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保健食品良好生产规范
使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。
7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。
7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
7.5 产品杀菌
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐射等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐射食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6 产品灌装或装填
7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半产成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。
7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌后时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
7.7 包装
7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。
7.8 标识
7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印刷，应与卫生部批准的内容相一致。
8 成品贮存与运输
8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨林，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
8.5 仓库应有收、发货检查制度。成吕出厂应执行“先产先销”的原则。
8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以例发现问题及时回收。
9 品质管理
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
9.2 品质管理制度的制定与执行。
9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；
b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、产品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；
c)留样观察制度和实验室管理制度；
d)生产工艺操作核查制度；此新闻共有4页 上一页 1 2 3 4 下一页 |
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